药品品控

摘要

药品检测是保证药品安全的重要手段，也是药品从研发生产到流入市场过程中的核心环节，因此，不凡保证药品检测结果的真实可靠。随着近几年我国医药行业的迅速发展，药品种类和数量逐渐增多，药品检测的作用愈发重要。高光谱技术在药品检测中的应用，避免了检测工作对药品的破坏，同时还具有诸多传统检测技术不具备的优点，在提高药品检测质量与效率方面具有明显效果。因此现在，高光谱这一项技术应用于药品品质的的把控越来越多，主要体现在药品质量控制、成分分析、药物递送监测以及药物研发等多个方面。

痛点

1.难覆盖全流程

依赖生产末端抽样，难覆盖全流程，检出问题时已造成浪费，且难追溯偏差原因。

2.不规范

原料鉴别、数据记录等多靠人工，易因操作不规范、疲劳导致数据不准（如漏记温度、误判杂质）。

3.误差大

少量抽样难反映批量药品质量，可能出现 “抽样合格但部分产品不合格” 的情况。

4.检测信息不足

聚焦外观、含量等显性指标，对药物晶型稳定性、微降解产物等隐性质量检测不足，存安全隐患。

5.无法形成产业链监控

对上游原料仅依赖供应商报告，缺乏实地核查与动态监控，源头质量风险难控。

高光谱成像的技术优势

1.全指标覆盖

既能查外观（色泽、斑点等），也能测隐性指标（有效成分、晶型、微降解产物），补传统检测短板。

2.无损检测

无需破坏药品（如拆胶囊、磨片剂），减少样品浪费与废弃物成本。

3.快速高效

几秒至数十秒完成检测，可嵌入生产线实时控质，避免传统离线检测的滞后性。

4.检测信息更丰富

生成 “光谱指纹”，提供丰富的光谱信息和空间信息。

5.低人工误差

自动化采集分析数据，规避人工主观判断或操作不当导致的偏差。

6.全流程适配

覆盖原料鉴别、生产中端监控（如混合均匀度）、终端成品检测，解决传统品控环节脱节问题。

解决方案

1.目的：通过高光谱的相机检测样品的光谱图像并分析，从而可以有效区分药液中存在的毛发和玻璃碎片。

2.过程：测试样品为1个有毛发的四磨汤口服液和1个有玻璃碎片的四磨汤口服液两个样品，采用波段450-950nm波段对两个样品分别进行测试。以下是得到的光谱图片：

然后再用P60对这两个样品进行测样，以下是检测得到的图片:

3.结论：通过以上采集到的光谱图像数据，我们可以明显的看出含有毛发和含有玻璃碎片的样品的光谱曲线存在明显的差别，这表明高光谱技术可以区分药品中的不同杂质的品类，表明高光谱技术对于药品的监测和药品的品质控制有着重大的作用。

实际案例

应用前景

高光谱技术在药品品控领域的应用前景广泛且核心价值突出，既能针对原料与辅料开展质量上的把控，并且可以快速检测重金属、降解产物等杂质，分析原料与辅料的混合均质性，还可以追踪药物存储过程中的降解情况，以此来支撑稳定性研究和有效期确定。同时也可以在制药的过程中发挥重要的作用，评估包衣的厚度与成分的一致性，实时联动生产线，减少人为误差，提升生产效率；同时也可以甄别假药，凭借光谱的特征区分外观相识的仿制药，精准识别淀粉替代活性成分等造假行为，保障用药的安全。除此之外，这一项技术还可以用来辅助药品的研发，通过光谱变化分析药物的主要成分，助力缩短研发周期、降低研发的成本。

相关产品

定制化产品